系统发布时间：2021-09-16 17:13

一、采购人: 成都市妇女儿童中心医院

二、拟采购进口产品名称: 桌面胚胎培养箱、负压吸引器、液氮罐、烤箱、电动助吸器、蛋白电泳转印系统、CO2培养箱、全自动流式细胞仪、液相色谱仪、高分辨率倒置荧光显微成像系统、洗板机、酶标仪、普通梯度PCR、全能型化学发光成像仪、实时荧光定量PCR仪、呼吸机、喉镜

三、拟采购进口产品所属项目预算: 750.32万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

成都市妇女儿童中心医院进口产品专家组论证意见公示

姓名	工作单位	职称	专业
李远建	成都市急救中心	主任医师	临床医学
徐元昌	成都军区总医院	副主任医师	医疗
马松涛	成都医学院	教授	医学
刘海涛	三六三医院	高级工程师	医学装备
曾若男	四川豪俊律师事务所	法律	法学

五、专家论证意见：

（一）桌面胚胎培养箱

基本要求：

1、采购需求：

桌面胚胎培养箱主要应用于IVF实验室胚胎及配子培养。该设备能实现三气培养（二氧化碳、氮气、氧气），三气培养环境更接近体内培养环境，与二气培养环境相比，囊胚形成率和优质囊胚率可提高10%以上,是各个生殖中心实验室的主培养箱。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）能实现三气培养（二氧化碳、氮气、氧气），各种气体精确度在±0.2%范围内，培养液的PH恒定；

（2）加热方式，上下板同步加热，温度精确度在±0.2℃范围内，稳定恒定；

（3）箱内空间小，耗气量小，用气成本低，开关后温度、气体恢复快。

国产同类产品：

（1）各种气体的精确度达不到±0.2%范围内，培养液的PH波动大；

（2）培养箱温度精确度达不到±0.2℃范围内，过高或过低温度都会影响配子/胚胎的发育。

进口同类产品：

（1）能实现三气培养（二氧化碳、氮气、氧气），各种气体精确度在±0.2%范围内，培养液的PH恒定；

（2）加热方式，上下板同步加热，温度精确度在±0.2℃范围内，温度恒定，开关后温度恢复快。

简述购买进口产品的主要理由：

桌面胚胎培养箱主要用于人的胚胎及配子培养，胚胎和配子对培养环境的温度及PH较为敏感，进口培养箱的各项技术参数较稳定，在全球使用已超过10年，培养效果好；而国产培养箱的温度和气体浓度偏倚较大，目前很少有生殖中心使用。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口技术目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口桌面胚胎培养箱。

（二）负压吸引器

基本要求：

1、采购需求：

负压吸引器主要用于IVF手术室卵母细胞的提取。将负压泵与负压管、吸卵套针、卵泡液收集管连接后，开启负压泵，在B超引导下，吸取含有卵泡的卵泡液交给实验室，选取卵母细胞进行体外受精胚胎移植。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）将负压泵与负压管、吸卵套针、卵泡液收集管连接后，开启负压泵，产生动力，在B超引导下，抽吸卵母细胞；

（2）真空范围：-10mmHg到-500mmHg（-1.0kPa到-67.0kPa）；

（3）工作模式：分点动式与连续式两种类型（可切换）。

国产同类产品：

目前国内无用于采卵的负压吸引器。

进口同类产品：

（1）真空范围：-10mmHg到-500mmHg（-1.0kPa到-67.0kPa）；

（2）工作模式：分点动式与连续式两种类型（可切换）。

简述购买进口产品的主要理由：

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口负压吸引器。

（三）液氮罐

基本要求：

1、采购需求：

液氮罐主要用于IVF实验室储存冷冻的胚胎及配子。液氮罐需要抗冻性强，液氮挥发慢，能和监控系统匹配使用。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）液氮罐真空层较厚，液氮挥发慢，挥发不超过0.40升/天；

（2）液氮罐匹配罐内液面高度识别系统，可动态监测液氮面高度，及时提醒添加液氮。

国产同类产品：

（1）国产液氮罐真空层较薄，液氮挥发≥0.5升/天，液氮消耗量大；

（2）国产液氮罐无匹配罐内液面高度识别系统功能，不能实时监测液氮罐里液氮剩余量。

在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床工作任务，进口产品具有不可替代性。

进口同类产品：

（1）进口液氮罐真空层较厚，液氮挥发慢，挥发0.39升/天，从长远看，进口液氮罐性价比高；

（2）进口液氮罐匹配罐内液面高度识别系统，可动态监测液氮面高度，及时提醒添加液氮。

目前国外同类产品技术成熟度高、工艺合理、使用便捷、安全性高，符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的主要理由：

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口液氮罐。

（四）烤箱

基本要求：

1、采购需求：

烤箱主要应用于IVF实验室培养箱内不锈钢隔板、支架、水盘、试管架等金属物品高温消毒。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）内腔材料为耐腐蚀不锈钢，圆角，方便清洁；

（2）加热温度范围：+20-+250℃，温度均一性：±4℃，温度误差：±0.4℃；

（3）加热至180℃需要加热时间不超过30分钟。

国产同类产品：

（1）加热温度范围：+20-+250℃，温度均一性：±10℃，温度误差：±1.0℃，高温消毒不彻底；

（2）加热至180℃需要加热时间超过30分钟，消毒时间较长。

在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床工作任务，进口产品具有不可替代性。

进口同类产品：

（1）加热温度范围：+20-+250℃，温度均一性：±4℃，温度误差：±0.4℃；

（2）加热至180℃需要加热时间不超过30分钟。

目前国外同类产品技术成熟度高、工艺合理、使用便捷、安全性高，符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的主要理由：

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口烤箱。

（五）电动助吸器

基本要求：

1、采购需求：

电动助吸器主要用于IVF实验室转移培养液。用电动助吸器装上移液管，准确吸取不同体积的培养液转移到试管或培养皿里，在吸取和排出培养液时通过相应按钮来控制培养液的体积及进出速度。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）助吸器吸取和排出按钮易操作和控制，便于吸取和排出培养液，培养液的控制精度在±5%范围内；

（2）经久耐用，使用年限可超过10年。

国产同类产品：

（1）国产助吸器吸取和排出按钮不易控制；培养液的控制精度超出±10%范围内；

（2）国产助吸器使用寿命达不到10年。

进口同类产品：

（1）进口助吸器吸取和排出按钮易操作和控制，便于吸取和排出培养液，培养液的控制精度在±5%范围内；

（2）进口助吸器经久耐用，使用年限可超过10年。

简述购买进口产品的主要理由：

国产电动助吸器不易控制节奏，导致吸取液体体积不准确，影响配液及制作培养皿，而进口助吸器吸取和排出按钮易操作和控制，吸取液体量准确，能满足客户需要，故申请购买该类进口产品。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口电动助吸器。

（六）蛋白电泳转印系统

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的蛋白电泳转印系统，是用于分离蛋白质凝胶，可以容纳1-4块手罐胶和预制胶，可根据科研的需要灵活选择，同时适用多种应用匹配的模块化设计，可将此电泳槽转换为可进行Western转印的Mini Trans-Blot，进行相应的蛋白分离及转印功能。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）运行数目：使用两个电泳模块，电泳槽可同时进行1-4块凝胶；

（2）凝胶规格：8.6cm×6.8cm，厚度：1mm；

（3）制胶方式：自灌胶、预制胶；

（4）封边垫条永久固定在长玻板上，保证玻板精确对齐；防止漏胶；

（5）玻板大小：长玻板10.1cm×8.2cm ，短玻板10.1cm×7.3cm；

（6）容量：同时转印2块7.5×10cm凝胶；

（7）电极丝相距4cm，以产生强电场保证有效的蛋白转印；

（8）内置Bio-Ice冷却装置，快速吸收转移过程中产生的热量；

（9）颜色标记转印夹和电极，确保转印过程中凝胶的正确方向。

国产同类产品：

（1）国产蛋白电泳转印系统无法保证在一个水平灌胶架上灌胶，不能满足要求；

（2）国产同类蛋白电泳转印系统无法在一个槽的情况下，实现转印和跑胶；

（3）国产同类蛋白电泳转印系统使用不够灵活，各类梳子玻板配件容易裂开；

（4）国产同类蛋白电泳转印系统无法实现稳定的转印，难以达到实验的均一性。

进口同类产品：

（1）进口蛋白电泳转印系统能在一个水平灌胶架同时灌注两块灌胶；

（2）进口蛋白电泳转印系统能在一个电泳槽的情况下，实验转印和跑胶；

（3）进口蛋白电泳转印系统使用灵活，能适配国内各种玻板，梳子，使用模块灵活，质量稳定；

（4）进口蛋白电泳转印系统能够实现稳定的转印效率，避免蛋白的流失。

简述购买进口产品的主要理由：

进口蛋白电泳转印系统能在跑四胶情况下实现稳定的蛋白分离及其转印的结果，保证其蛋白的稳定性，在多模块的情况下实验一槽并用，节省相关的操作流程及相应的经费，尤其在手罐胶及配件的稳定程度上高于国产同类产品，使用的便利上面也同样由于其它的操作，免去实验人员来回重复的制胶。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口蛋白电泳转印系统。

（七）CO2培养箱

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的CO2培养箱，是医院用于用于产前诊断，羊水细胞培养等工作基础配置设备。设备主要应用于胎儿，此类病人的细胞需要良好的温度及洁净度等培养环境，才能保证较高的培养成功率，该设备在临床上具有十分重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）温度均一性：±0.2℃（在37℃下），适合珍贵细胞的稳定生长；

（2）停电温度波动：水套夹层环绕整个培养箱箱体，腔体内温度非常稳定。室温波动对腔体内温度几乎没有影响，即使停电1小时，腔体内温度下降不超过1℃；

（3）具有HEPA高效过滤系统，可在开门后5分钟内使腔体内达到100级洁净指标，HEPA过滤效果可提供权威第三方认证的白皮书。

国产同类产品：

（1）温度均一性：±0.3℃-±0.5℃，对于珍贵细胞的稳定生长有一定的影响；

（2）停电温度波动：水套夹层环绕培养箱箱体的部分位置，腔体内温度稳定性较弱，室温波动对腔体内温度有一定的影响，停电1小时，腔体内温度下降超过3℃以上；

（3）腔体内一般无HEPA过滤，仅能依靠高温灭菌，或者有HEPA过滤器，但没有第三方认证的白皮书。

进口同类产品：

（1）温度均一性：优于±0.2℃（在37℃下）；

（2）停电温度波动：水套夹层环绕整个培养箱箱体，腔体内温度非常稳定。室温波动对腔体内温度几乎没有影响，即使停电1小时，腔体内温度下降不超过1℃；

（3）具有HEPA高效过滤系统，可在开门后5分钟内使腔体内达到100级洁净指标，HEPA过滤效果可提供权威第三方认证的白皮书。

简述购买进口产品的主要理由：

国内产品温度均一性：±0.3℃-±0.5℃，对于珍贵细胞的稳定生长有一定的影响；停电温度波动大，停电1小时，腔体内温度下降超过3℃以上；腔体内一般无HEPA过滤，仅能依靠高温灭菌，或者有HEPA过滤器，但没有第三方认证的白皮书。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口品头温度均一性：±0.2℃（在37℃下），适合珍贵细胞的稳定生长；停电温度波动小，水套夹层环绕整个培养箱箱体，即使停电1小时，腔体内温度下降不超过1℃；具有HEPA高效过滤系统，可在开门后5分钟内使腔体内达到100级洁净指标，HEPA过滤效果可提供权威第三方认证的白皮书，临床应用效果好。进口产品满足采购人的临床工作需要。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口CO2培养箱。

（八）全自动流式细胞仪

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动流式细胞仪，是新生儿重症医学科用于淋巴细胞亚群（TBNK）分析的基础配置设备，相对计数、绝对计数的变化监控设备的疾病状态下的免疫状况（如血液病、感染性疾病、免疫性疾病等），以此辅助诊断、追踪病情发展及用药时机。主要应用于患者为新生儿和小儿，对仪器的分辨率、稳定性和后期检测用到的抗体都有着非常重要的要求，优质设备在临床上具有十分重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）荧光检测灵敏度：荧光灵敏度：FITC＜1.5MESF，PE＜1.5MESF；

（2）液流系统：采用正压压力泵上样方式（非注射泵或蠕动泵负压上样）;

（3）自动加样工作站：可支持至少35位流式管上样；

（4）能够具备完善的质控系统，能够自动计算和调整关键的设置参数值，如PMT电压、激光延迟等，保证获得数据的一致性和精确性。

国产同类产品：

（1）荧光检测灵敏度：荧光灵敏度：FITC＜100MESF，PE＜50MESF，荧光灵敏度偏低，对弱表达细胞难以检测到，不能满足要求；

（2）液流系统：采用注射泵或蠕动泵负压上样方式，液流不稳定，造成信号丢失，影响检测结果；

（3）自动加样工作站：仅支持30位流式管上样；

（4）不具备完善的质控系统，质控较为单一，无法保证仪器处于最佳的状态。

进口同类产品：

（1）荧光检测灵敏度：荧光灵敏度：FITC＜1.5MESF，PE＜1.5MESF，灵敏度高，能够对弱表达细胞检测；

（2）液流系统：采用正压压力泵上样方式，液流稳定，不造成信号丢失，保证实验结果的可靠性；

（3）自动加样工作站：可支持至少36位流式管上样；

（4）能够具备完善的智能全程质控系统，能够自动计算和调整关键的设置参数值，如PMT电压、激光延迟和面积因子，保证获得数据的一致性和精确性。

简述购买进口产品的主要理由：

国产产品的荧光灵敏度偏低，对弱表达细胞难以检测到，不能满足临床要求。同时国产产品均为蠕动泵或注射泵负压上样方式，无法保证液流的稳定性，容易造成数据丢失，影响检测结果，自动加样工作站进样管数较少，不具备完善的质控系统，质控较为单一，无法保证仪器处于最佳的状态，限制了临床的方便使用。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品的荧光检测灵敏度高，能够对弱表达细胞检测，而且液流系统采用正压压力泵上样方式，液流稳定，不造成信号丢失，保证实验结果的可靠性。自动加样工作站可支持至少36位流式管上样，能够具备完善的智能全程质控系统，能够自动计算和调整关键的设置参数值，如PMT电压、激光延迟和面积因子，保证获得数据的一致性和精确性，临床应用效果好。进口产品满足采购人的临床工作需要。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口全自动流式细胞仪。

（九）液相色谱仪

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的液相色谱仪主要用于开展药物和特需食品安全相关检测工作需求，适用于难挥发和热不稳定的化合物的检测，是药物和食品中营养的监测、食品添加剂和生物毒素等应用领域不可或缺的工具。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）泵流速精度 <0.075%RSD；

（2）系统压力脉动<1%；

（3）具备在线脱气功能，无需氦气钢瓶脱气；

（4）自动进样器具有编程进样功能，自动进行柱前衍生化操作；

（5）采用半导体加热升温系统，可提供低于室温10℃，或高达85℃的操作环境；

（6）具有二极管阵列检测器，在190nm-800nm的波长范围内，保证最大的光通量，1024个二极管和可编程光狭缝选择，使波长分辨率最佳。

国产同类产品：

（1）国产设备泵流速精度 ±0.3%RSD；

（2）国产设备系统压力脉动≤3%；

（3）国产设备一般不具备在线脱气功能；

（4）国产设备自动进样器没有编程进样功能，自动进行柱前衍生化操作；

（5）国产设备柱温箱一般无降温功能；

（6）国产设备二极管阵列检测器，发展时间短，在灵敏度，稳定性方面较差。

进口同类产品：

（1）进口设备泵流速精度 <0.07%RSD；

（2）进口设备系统压力脉动<1%；

（3）进口设备具备在线脱气功能，无需氦气钢瓶脱气；

（4）进口设备自动进样器具有编程进样功能，自动进行柱前衍生化操作；

（5）进口设备采用半导体加热升温系统，可提供低于室温10℃，或高达85℃的操作环境；

（6）具有二极管阵列检测器，可在紫外线至可见光的全光谱范围内具有较高的灵敏度，氘灯和钨灯双灯设计，在190nm-950nm的波长范围内，保证最大的光通量，1024个二极管和可编程光狭缝选择，使波长分辨率最佳。

简述购买进口产品的主要理由：

目前国产设备在检测重现性、可靠性，以及检测灵敏度和耐用性方面无法达到要求，主要表现在以下几个方面：1、进口设备泵流速精度 <0.07%RSD，而国产设备泵流速精度 ±0.3%RSD，国产设备无法保证结果的重现性。2、进口设备系统压力脉动<1% ，国产设备系统压力脉动≤3% 性能方面远逊于进口设备 3、进口设备具备在线脱气功能，无需氦气钢瓶脱气，国产设备一般不具备在线脱气功能。4、进口设备自动进样器具有编程进样功能，自动进行柱前衍生化操作；国产设备自动进样器没有编程进样功能，自动进行柱前衍生化操作；无法满足相关检测的需求5、进口设备采用半导体加热升温系统，可提供低于室温10℃，或高达85℃的操作环境，国产设备一般无降温功能；6、进口设备具有二极管阵列检测器，可在紫外线至可见光的全光谱范围内具有较高的灵敏度，氘灯和钨灯双灯设计，在190nm-950nm的波长范围内，保证最大的光通量，1024个二极管和可编程光狭缝选择，使波长分辨率最佳，而国产设备二极管阵列检测器，发展时间短，在灵敏度，稳定性方面较差。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口液相色谱仪。

（十）高分辨率倒置荧光显微成像系统

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的高分辨倒置荧光显微成像系统，是医院新生儿重症医学科用于培养细胞、细胞爬片、组织切片、斑马鱼、线虫等样本的荧光观察及成像的基础设备。设备可突破常规宽场显微镜光学分辨极限，去除非焦平面信号，进行高分辨观察及成像，xy最高可达到136nm，z最高可达到264nm，在宽场显微镜上实现清晰荧光3D重构，同时还可对样本进行导航式预览，以及全标本扫描，发现更多样本信息，在科研及临床上都具有十分重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）具有实时荧光高分辨成像，去除非焦平面信号，提升分辨率；

（2）成像视野19mm对角线；

（3）所有观察方式一键切换，全电动DIC部件；

（4）与显微镜同品牌的荧光专用制冷sCOMS摄像头。

国产同类产品：

（1）提高荧光成像分辨率，只能通过反卷积软件，后期处理，无法去除非焦平面信号，也无法实时呈现高分辨荧光图片；

（2）最大只能提供16mm对角线成像视野；

（3）DIC部件无法全电动，无法做到所有观察方式一键切换；

（4）只能采用第三方制冷sCOMS摄像头，成像软件无法控制显微镜操作，且售后不统一。

进口同类产品：

（1）具有实时荧光高分辨成像，去除非焦平面信号，提升XYZ分辨率，发现更多样本信息，实现清晰3D重构；

（2）可实现成像视野19mm对角线，保证大样本在一幅图中出现，如神经细胞；

（3）所有观察方式均可一键切换，带全电动DIC部件，且软件上即可操作DIC棱镜方向，改变DIC观察效果；

（4）带有与显微镜同品牌的荧光专用制冷sCOMS摄像头，成像软件即可控制显微镜操作。

简述购买进口产品的主要理由：

国内产品无法进行实时高分辨荧光成像，即便后期通过复杂的第三方反卷积软件，也无法去除非焦平面信号，得到可靠的高分辨图片，进行清晰3D重构；无法提供19 mm的大成像视野，无法把大样本信息于同一幅图中展现；DIC的观察方式可实现无标记细胞的浮雕效果成像，观察细胞细节形态，但操作复杂，物镜之间的切换以及观察方式之间的切换，均涉及到起偏，检偏和两个棱镜，国内产品只能通过手动操作，费事且极易出错；荧光专用的制冷sCOMS摄像头，是保证弱荧光成像的关键，国内产品无提供与显微镜同品牌的此类摄像头，存在兼容性，和软件无法操作显微镜的问题。国内产品不能满足采购人的科研工作需要。

进口产品具有实时高分辨荧光成像，可实现成像视野19mm对角线，所有观察方式均可一键切换，带全电动DIC部件，带有与显微镜同品牌的荧光专用制冷sCOMS摄像头。进口产品满足采购人的临床工作需要。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口高分辨率倒置荧光显微成像系统。

（十一）洗板机

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的洗板机，是医院新生儿重症医学科用于开展新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症等遗传代谢性、先天性内分泌等疾病生物学检测所需的重要检测配套设备。设备主要应用于配合酶标仪使用，需要具有废液感应功能，液体流速检测，液体溅射保护，微孔板位置调节，96孔板的过流保护，预编好的日常维护程序等。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）分液精度<2%CV；

（2）洗板机残余体积≤2ul/孔；

（3）在15秒内洗完96孔板（300μL/well）；

（4）洗板机的程序可以编写所有洗涤步骤，并且可以将多个步骤串联起来。

国产同类产品：

（1）国产洗板机分液精度<3%CV,不能满足实验要求；

（2）国产同类洗板机残余体积≤5ul/孔，不能满足实验要求；

（3）国产洗板机洗完同样的量时间会用掉30秒,会造成整板检测条件不一致；

（4）国产洗板机编程复杂不能串联程序。

进口同类产品：

（1）进口洗板机分液精度<2%CV；

（2）进口洗板机残余体积≤2ul/孔；

（3）进口洗板机洗板速度快，可以在15秒内洗完96孔板（300μL/well）；

（4）进口洗板机的程序可以编写所有洗涤步骤，并且可以将多个步骤串联起来，非常灵活方便。

简述购买进口产品的主要理由：

进口洗板机残留量方面，采用容积式注射泵，能节省耗材；另外进口洗板机分液精度高、残余体积小、洗板速度快、编程简单可串联等优点。进口产品能满足当前严峻的疫情防控形势下实际工作的需要，国产产品目前尚不能满足实际工作需要。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口洗板机。

（十二）酶标仪

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的酶标仪，是医院新生儿重症医学科用于开展新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功能减低症等遗传代谢性、先天性内分泌等疾病生物学检测所需的重要设备。设备主要应用于患者为新生儿样本，样品检测丰度低，需要高检测灵敏度和检测动态范围，在临床上具有十分重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）酶标仪精度需达1.0%（0.0-2.0OD）；1.5%（2.0-3.0OD）；

（2）酶标仪作为免疫反应的常用设备，其检测数据应当精确，分辨率达到0.001OD以上；

（3）对于多样本检测时，检测数据精度需要在1.5%以内。

国产同类产品：

（1）酶标仪存在通道间飘移，精度高于1.5%,不能满足实验要求；

（2）国内产品的分辨率达不到0.001OD，不能满足实验要求；

（3）由于精度不能稳定在1.5%以内，无法达到现代分子生物学研究的要求，无法保证在低丰度样本的数据重现性。

进口同类产品：

（1）精度可达到1.0%（0.0-2.0OD）；1.5%（2.0-3.0OD）,适用于新生儿免疫分析要求；

（2）分辨率高于0.001OD，适用于低丰度样本检测；

（3）精度在1.5%以内，数据重现性好。

简述购买进口产品的主要理由：

酶标仪是生物学检测所需的重要设备，特别是在检测低丰度样品时尤为重要。目前国内的酶标仪设备技术无法满足检测要求，特别是在检测灵敏度和检测动态范围方面。进口设备大都具有PMT自动增益可调功能，可以自动调节检测PMT的电压，从而兼顾检测灵敏度和动态范围，无须用户设置，而国产设备均无此项功能。故申请购买进口仪器。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口酶标仪。

（十三）普通梯度PCR

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的普通梯度PCR，主要用于科研及临床的基因扩增、定性PCR基因扩增及其他基因分析应用的基因扩增等。本项目需要完成新生儿重症生物样品采集、鉴定保存及基因测序体系的建立工作，目前无PCR扩增仪，急需要添置，以满足科研临床的使用，采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）一次可进行1-8个温度条件的实验，升降温速度快，可达到5℃/秒；

（2）控温准确，温度精度可控制在±0.2℃以内；

（3）确保各样本扩增条件的一致性，同时可做10ul及以下小体系反应，节约试剂及样本；

（4）样本珍贵，需要有温控保护技术及断电重启功能。

国产同类产品：

（1）以三个温度模块实现梯度功能，温度梯度精确度：±0.5℃，均一性差，升降温速度在3℃/秒，不能满足实验需求；

（2）国产设备控精度较差，温度均一性：±0.5℃，实验数据不稳定，不能满足实验需求；

（3）无法做小体系反应；

（4）无样品温控保护技术以及断电重启功能等。

在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床工作任务，进口产品具有不可替代性。

进口同类产品：

（1）进口品牌一次可进行1-8个温度条件的实验，升降温速度快，可达到5℃/秒；

（2）进口品牌控温准确，温度精度可控制在±0.2℃以内；

（3）进口品牌确保各样本扩增条件的一致性，同时可做10ul及以下小体系反应，节约试剂及样本；

（4）进口品牌，需要有温控保护技术及断电重启功能，能有效保证珍贵样品的实验成功率。

目前国外同类产品技术成熟度高、工艺合理、使用便捷、安全性高，符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的主要理由：

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口普通梯度PCR。

（十四）全能型化学发光成像仪

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的全能型化学发光成像仪，主要用于科研及临床检测，不仅可以完成高灵敏度的化学发光（Western，Northern，Southern等），多色荧光成像（如EB,SYBR Green， SYBR Red,等染料），多色近红外成像。还可以满足不同荧光染色的核酸和蛋白成像，色度分析，克隆/斑点计数，微孔板定量，放射自显影胶片成像，采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）需要CCD制冷温度到-50℃以下；

（2）物理像素高达800万以上；

（3）可做化学发光和多色荧光成像；

（4）软件系统功能齐全，操作简单。

国产同类产品：

（1）国产化学发光成像仪CCD制冷温度达-20℃，CCD制冷温度太高，不利于长时间观察，达不到实验要求；背景噪音高，呈现图像干扰较大；

（2）物理像素700万，最大分辨率1500万，物理像素和最大分辨率不高，呈现图像不够清晰；像素单元组合少，灵敏性不佳，图像无法用于高标准文章的发表；

（3）光源数少，由软件控制所有光源，不能应付成像需求；

（4）单波长透照台：可任意选择三种不同的波长（254nm、302nm、365nm）中的一个波长的紫外光作为激发光；

（5）可选激发光滤光片：450nm； 455-495nm； 502-547nm； 533-587nm，可选激发光滤光片少，不能满足特殊实验需求；操作繁琐，影响实验；

（6）操作软件系统操作繁琐，复杂，模块少，功能不全。

在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床工作任务，进口产品具有不可替代性。

进口同类产品：

（1）CCD制冷温度可达-57℃，背景噪音低，完全满足超高灵敏的化学发光成像的需要分辨率：高达3296 ×2472；

（2）物理像素：>800万；图像最大分辨率>1400万；

（3）CCD芯片尺寸为4/3英寸；动态范围大于4个数量级；

（4）像素单元组合： 1x1, 2x2, 3x3, 4x4, 5x5, 6x6, 7x7, 8x8可提高成像的灵敏性；

（5）光源：透射紫外，透射白光，透射蓝光，反射白光，反射紫外，和反射蓝光, 由软件控制所有光源；

（6）可以同时进行多重荧光分析，用于不同标记DNA、蛋白分析（蛋白表达、修饰等）；

（7）可选激发光滤光片：450nm； 455-495nm； 502-547nm； 533-587nm； 600-645nm； 687-748nm；

（8）软件系统及功能：具有实时预览、自动曝光模式；分子量测定、碱基数测定、RF值测定、克隆计数、相对百分比浓度测定、绝对浓度、光密度测定；标准曲线制作、自动/手动泳道识别、自动/手动条带识别、定义标记物、图像文字注释、图像角度旋转；图像镜像、反色及明暗对比处理、倾斜弯曲泳道条带修正，背景扣除、多态性分析；显示过饱和图像提示3D图像观测及输出。

目前国外同类产品技术成熟度高、工艺合理、使用便捷、安全性高，符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的主要理由：

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口全能型化学发光成像仪。

（十五）实时荧光定量PCR仪

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买的实时荧光定量PCR仪，主要用于科研及临床的基因扩增、定量PCR基因扩增及临床样本疾病定性检测等。本项目需要完成新生儿重症生物样品采集、鉴定保存及基因测序体系的建立工作，目前无实时荧光定量PCR扩增仪，急需要添置，以满足科研临床的使用，采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）固定光程，终身无需光程校正；

（2）具有动态温度梯度功能（非线性温度梯度），所有步骤的温度都是同时达到，无时间差，可高效的用于优化反应体系；

（3）可实现至少5重荧光检测，要求至少5种不同波长的LED光源，且对应至少5个独立的检测器，分别检测不同荧光通道，以保证激发和发射光的纯正，有效避免串色对实验结果的干扰；

（4）提供多重相对定量的分析方法，包括EΔCq法、EΔΔCq法、多内参校正法，能合并分析无限多板的数据文件，满足大样品检测分析的需要；

（5）需具备内参稳定性分析功能，可以自动筛选内参；

（6）具备t-检验和方差统计学分析功能；

（7）具有FRET检测通道。

国产同类产品：

（1）多采用CCD检测器,需要定期光程校正；

（2）采用线性温度梯度，反应条件的优化效果不理想；

（3）可实现5重荧光检测，一般用白色LED作为激发光源及CCD检测存在边缘效应；

（4）仅提供EΔCq法的相对定量分析；

（5）无内参稳定性分析功能；

（6）无统计学方差分析功能；

（7）无FRET通道。

进口同类产品：

（1）采用独立光路及检测器，固定光程，终身无需光程校正；

（2）具有动态温度梯度功能（非线性温度梯度），所有步骤的温度都是同时达到，无时间差，可高效的用于优化反应体系；

（3）可实现至少5重荧光检测，要求至少5种不同波长的LED光源，且对应至少5个独立的检测器，分别检测不同荧光通道，以保证激发和发射光的纯正，有效避免串色对实验结果的干扰；

（4）能提供多重相对定量的分析方法，包括EΔCq法、EΔΔCq法、多内参校正法，能合并分析无限多板的数据文件，满足大样品检测分析的需要；

（5）需具备内参稳定性分析功能，可以自动筛选内参；

（6）具备t-检验和方差统计学分析功能；

（7）具有FRET检测通道。

简述购买进口产品的主要理由：

国产荧光定量PCR仪是采用白色LED作为激发光源及CCD检测存在边缘效应，而进口荧光定量PCR仪采用5种不同波长的LED光源对应5个独立的检测器，分别检测不同荧光通道，以保证激发和发射光的纯正，可以避免交叉干扰，且终身无需光程校正。

国产荧光定量PCR仪的软件功能比较简单，只有常规的定量计算功能，进口荧光定量PCR仪的软件功能更完善，可以进行EΔCq法、EΔΔCq法、多内参校正法等相对定量的分析；也可以进行高分辨溶解曲线分析；还可以自动筛选内参和自动进行t-检验和方差统计学分析。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口实时荧光定量PCR仪。

（十六）呼吸机

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟购买呼吸机，是医院新生儿科常用和必备的基础急救医疗设备之一。设备主要应用于新生儿、早产儿的救治过程中的呼吸支持，如气胸、肺动脉高压、胎粪综合征、间质性肺气肿、肺出血、肺炎及RDS等疾病。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）最小潮气量需小于2ml，才能满足婴儿、新生儿、早产儿的使用需求；

（2）当出现不适或其它异常情况时，婴幼儿患者不能象成人一样能及时与医护人员沟通，因此，该有呼吸机除具备常规流速图、压力图等监测功能外，还需具备呼吸环、趋势图等高级监测功能，便于医护人员直接观察，尽早发现并判断异常状况；

（3）需具备多种通气模式，常频和高频为一体机，常频、高频无需更换呼吸回路，以满足不同人群、不同病情患者的需要。

国产同类产品：

（1）最小潮气量大于10ml，只能满足成人辅助或控制呼吸运动的需求，对婴儿、新生儿、早产儿来说，潮气量过大，易造成过度通气、呼吸性中毒等危险；

（2）只具备流速图、压力图等常规监测功能，不具备呼吸环、趋势图等高级监测功能，医护人员无法直接观察和判断异常状况，不能尽早发现并及时抢救、处理；

（3）只具备CMV、IPPV等常规通气模式，无A/CMV、PTV、PSV、SIMV、HFO、HFO+CMV、TTV叠加等高级通气模式，且无高频振荡通气模式，无创高频、不能满足婴儿、新生儿、早产儿等特殊群体的使用，不当的通气模式，会造成呼吸衰竭等严重后果。

进口同类产品：

（1）最小潮气为2ml/，可以满足超早产以及超低体重患儿的救治需求；

（2）除具备常规流速图、压力图等常规监测功能外，还具有呼吸环、趋势图、病人肺视图等高级监测功能，能更好的帮助临床医生判断治疗效果；

（3）同时具有CMV、PTV、PSV、SIMV、HFO、HFO+CMV、无创高频、无创双水平、TTV叠加等高级通气模式，满足临床对多种疾病的救治需求。

简述购买进口产品的主要理由：

国内产品最小潮气为10ml，不能满足新生儿特别是早产儿的救治，同时国内产品不具有呼吸环、趋势图、病人肺视图等高级辅助监测功能，因为当出现不适或其它异常情况时，婴幼儿患者不能象成人一样能及时与医护人员沟通，不能及时发现异常情况，目前国内产品通气模式单一，不能满足满足临床对多种疾病的救治需求。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品最小潮气为2ml，有呼吸环、趋势图、病人肺视图等高级辅助监测功能，便于医护人员直接观察，尽早发现并判断异常状况，进口产品通气模式全面，具有CMV、PTV、PSV、SIMV、HFO、HFO+CMV、无创高频、无创双水平、TTV叠加等高级通气模式，满足临床对多种疾病的救治需求。进口产品满足采购人的临床工作需要。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口呼吸机。

（十七）喉镜

基本要求：

1、采购需求：

采购人拟采购喉镜，主要用于耳鼻喉科疾病中咽喉部疾病检查，咽喉部必须借助仪器才能给予正确的诊断，才能指导正确的治疗，从而避免一些疾病的漏诊和误诊。采购人需求合理。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）使用高级医用不锈钢和镀金连接线；

（2）光源比普通光源亮度提高40%。

国产同类产品：

（1）国产同类产品采用普通医用不锈钢镜片和手柄，由于国产器械工艺研发起步较晚在超精密器械研发滞后，金属很容易产生疲劳，损坏很快。而且操作过程中无法控制力度，难度大，镀金连接线容易损坏、锈蚀或折断情况易导致接触不良，且使用寿命短；

（2）国产同类产品光源目前多使用进口灯泡，国产灯泡持续性与稳定性较差，发出冷光达不到临床医师的操作条件容易造成漏诊与误诊。

在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床工作任务，进口产品具有不可替代性。

进口同类产品：

（1）进口同类产品采用高级医用不锈钢的镜片和手柄配以镀金电极连接接触好、技术成熟度高、工艺合理、使用便捷、安全性高、种类齐全、材质高强度、金属抗磨损、韧性强。

（2）进口同类产品光源使用卤素灯泡，卤素灯泡发出冷光，比普通光源亮度提高40%。

目前国外同类产品技术成熟度高、工艺合理、使用便捷、安全性高，符合采购人临床工作需求。

简述购买进口产品的主要理由：

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口喉镜。

六、其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人 联系人：刘老师 电话: 028-87461829

财政部门联系人：唐老师 电话：028-61882644