江苏大学附属医院口腔定制式义齿加工外送项目采购需求公示

江苏大学附属医院团餐服务招标公告

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江苏-常州

团餐服务

医疗单位

发布于 2023-05-04

招标详情

我院近期拟对口腔定制式义齿加工外送项目启动采购程序，为充分创造条件让供应商参与我院采购项目，根据《政府采购信息发布管理办法》（财政部令〔2019〕101号）、《关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）精神，现将有关该项目的主要用途、功能及使用目的、采购需求（技术参数、主要配置、售后服务等）进行公示。详见采购需求书。

本次公示是本单位采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。

公示期：2023年05月02日-2023年05月08日。

如有异议，请于公示期内，书面送（寄）达我处，逾期不予接受。

使用单位联系人及联系方式：江苏大学附属医院器械科李老师：0511-85026563

江苏大学附属医院国采办张老师：0511-80820337

地址：江苏省镇江市江苏大学附属医院行政三号楼一楼医学工程中心

江苏省镇江市江苏大学附属医院行政三号楼五楼国采办

江苏大学附属医院国资管理与采购招标办公室

2023年05月02日

采购需求书

一、项目概况及总体要求

（包括项目立项依据、采购预算（最高限价）及编制依据、总体要求等）

项目名称：口腔定制式义齿加工外送

口腔义齿是采用人工材料制作的各种修复体及其附件如支架等，以修复各类牙体、牙列缺损，恢复口颌系统的正常形态和生理功能。其中包括固定、可摘和全口义齿。另外还包括种植修复、正畸产品等。

口腔定制式义齿制作，根据国家食品药品监督管理局的要求，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，食药监办械【2010】28号《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》进行管理。

因本院无相关资质进行定制式义齿的制作，特申请对该产品外送到有相关资质的义齿制作公司进行加工。

该项目预算根据近三年支出为参考，预定为每年支出约120万元左右。

总体要求如下：

1．加工内容：

院方向制作方（供应商）提供定制式义齿（产品）所需的石膏模型或硅橡胶阴模、口腔数字化扫描数据，制作方将院方提供的石膏模型或硅橡胶阴模或口腔数字化扫描数据，按照医生填写的“口腔技工加工指示书”的要求加工成产品后交付院方。

具体加工内容详见附件。

2.交货：

院方向制作方提供模型或口腔数字化扫描数据，由制作方业务员上门（或委托快递公司上门）收取交给制作方；制作方在收到模型后，在约定加工周期（一周）内完成制作。制作完成后，将将成品有制作方业务员（或快递公司）负责交付院方。

3. 加工数量与质量：

1) 制作方加工所使用的原材料应符合国家、行业、企业标准并取得《医疗器械注册证》。

2) 制作方加工工艺必须规范，按照企业标准生产。

3) 制作方须按时、按质、按量完成加工。有问题及时与送加工者沟通，确保制作质量。

4) 院方有特殊需要的患者，制作方需提供技工上门服务。

5) 定制式义齿加工件返工率控制在4%以下。

6) 定制周期：从制作方收到模型到临床收到定制式义齿及其他产品的时间≤7天。

4. 质量检验与责任：

1）院方在收到制作方加工的成品后，按照技工加工指示书的约定要求和临床使用的标准进行验收，如制作方加工不当造成质量问题，由院方提出，制作方应负责返修或重新制作。

2）制作方对其加工的义齿产品出具质保卡，提供两年的免费质保期，正畸产品为三个月免费质保。

5.制造商需提供的证件：

1）《营业执照》

2）《医疗器械生产许可证》

（定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式矫治器）

3）《医疗器械注册证》

（定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式矫治器）

二、采购用途

采购用途：□科研 □教学√医疗 □管理 □后勤 □其他

用途说明：对需要进行义齿修复或其他修复正畸的患者，通过临床医生提供的患者口腔模型进行定制式义齿、支架、矫治器加工，成品供给临床使用。

三、采购需求一览表：

序号	项目名称	单位	数量	是否属核心产品
1	口腔定制式义齿加工外送	项	1

四、技术指标

1.口腔定制式义齿加工外送

序号	指标项	重要性	指标要求	关键指标理由
1	加工内容	ê	医院提供定制式义齿（产品）所需的样本（石膏模型硅橡胶阴模、口腔数字化扫描数据）。制作方应按照医院填写的“口腔技工加工指示书”要求，将上述模型或扫描数据加工成定制式义齿后交付医院。具体加工内容详见附件。
2	产品范围	ê	（应包含附件内）所有类型的可摘义齿、固定义齿、固定+活动义齿、支架、正畸产品
3	产品返工率		定制式义齿加工件应小于4%
4	产品返工	ê	医院在收到制作方交付的成品后，应对照“口腔技工加工指示书”进行验收。如因制作方加工不当造成的质量问题，制作方应无条件免费返修或重新制作
5	样本类型		石膏模型、硅橡胶阴模、口腔数字化扫描数据
6	制作周期	ê	制作方接受到样本至医院收到相应定制式义齿及其他产品的间隔时间应≤7天	（提供加盖公章的承诺书）
7	原材料使用	ê	制作方应根据”技工加工指示书”的要求选用材料加工，所使用的原材料应符合国家、行业、企业标准并取得《医疗器械注册证》	应标材料
8	加工工艺		制作方加工工艺必须规范，按照企业标准生产
9	产品要求		所有产品应符合临床需求，能顺利就位，达到修复口腔形态及功能的预期。所有产品应提供质保卡，实行三包。
10	人员资质	ê	拟投入的操作人员具有有效期的口腔技术上岗证，质量安全管理人员具有中级以上专业技术职务任职资格（提供证书复印件并加盖供应商单位公章，原件备查）
11	业务能力		具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（制作方根据履行采购项目需要，提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料）
12	其他		医院有特殊需要的患者，制作方需提供技工上门服务	（提供加盖公章的承诺书）
13	管理要求		制作方对模型的全程管理符合定制需求和生物安全的要求
14	管理要求		制作方对来自院方的所有模型、扫描数据信息、患者隐私具有完善的保护措施，必须符合国家和行业内的相关规定，未经医院允许，不得擅自利用和泄露数据。

五、商务和服务需求

序号	商务和服务项目	重要性	商务和服务要求
1	交货要求		院方向制作方提供模型或口腔数字化扫描数据，由制作方业务员上门（或委托快递公司上门）收取交给制作方；制作方在收到模型后，在约定加工周期（一周）内完成制作。制作完成后，将成品由制作方业务员（或快递公司）交付院方。制作方须按时、按质、按量完成加工。有问题及时与送加工者沟通，确保制作质量。
2	质保要求	ê	制作方对其加工的义齿产品出具质保卡，提供一年的免费质保期，正畸产品为三个月免费质保。
7	制造商资质		营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证（提供相关资质证明材料，复印件加盖公章）。
8	制造商资质		具有履行合同所必需的设备和专业技术能力
9	服务要求		制作方向院方提供服务的流程具体包括：模型收取、报告和其他凭证的交接、制作项目临时变化等。
10	服务要求		制作方为院方进行加工的加工费，按合同订立的收费标准执行，有效期为两年。
11	服务要求		供应商拥有专业的服务队伍并能长期提供优质的服务。
12	服务要求		制作方配合院方不定期对模型运输、义齿制作流程、义齿佩戴质量的监督检查
13	服务要求		制作方向院方提供详尽的服务流程及定制式义齿价格明细
14	付款方式		双方每月对账，每3个月结款一次。核对无误后院方从入库之日起3个月内付全款。